FDA 批准固定静脉注射复方药物 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 月底 21 日报道，FDA 首肯通常剂生产量复方制剂 Duzallo 用以化疗病症颇高钙血症。这是首个服用单一药片同时解决问题病症里面颇高钙血症两个病变的通常剂生产量复方制剂，该两种病变分别为血浆钙产生过份及肠道增大。Ironwood 药学将股票卖出 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该制剂作为一种日服一次的用药化疗制剂用以与病症就其的颇高钙血症，适用以数采用医学上合适日剂生产量别嘌呤醇不能超过前提血浆钙（sUA）水平的病人。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤氧化酶酶抑制剂（XOI），它的作用不同于促钙肠道剂，如 lesinurad。别嘌呤醇借此增大钙（UA）的产生，而 lesinurad 借此通过丝氨酸抑制 URAT1 的活性而增加钙的甲状腺肠道，URAT1 是钙的组氨酸，负责几乎钙的甲状腺重新吸收。

Duzallo 将以两种设计标准股票，一种设计标准药品里面则有有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种设计标准里面则有有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称，Duzallo 股票时带有一项黑框无视，提醒该制剂有急性肾衰竭风险。

Ironwood IT颇高级副颇高级顾问首席商务官 McCourt 在一份表示遗憾里面称，「与数采用别嘌呤醇相比，Duzallo 能使近两倍不受控制的病症病人实现前提 sUA 水平，这是很重要的，因为在无法控制的病症病人里面，要超过 6 mg/dL 以下的前提有明显未有受限制的需求。」

McCourt 必要道，Ironwood 预计 Duzallo 将成为其病症特许经营的「不可或缺驱动力」，其在新泽西州的年卖出瞬时有望少于 3 亿美元。基于上次年末的 371 个总处方生产量，Ironwood 报告 Zurampic 上次的普贤卖出额约为 10 万美元，而本年度年末的普贤卖出额为 80 万美元，总处方数约为 2400 个，数年末就创造者了 50 万美元的普贤卖出额和 1500 个处方生产量。

颇平均 2.65 亿美元的交易

Ironwood 上次母Corporation了 Duzallo 在新泽西州的自由权，当时该Corporation从阿斯利康手里面授权获得了所有则有 lesinurad 的产品在新泽西州的独家自由权，其里面还包括与病症就其的颇高钙血症制剂 Zurampic，这款制剂于 2016 年 10 月底投放市场。作为这些自由权的报酬，Ironwood 提议向阿斯利康支付 1 亿美元的预付款，及颇平均 1.65 亿美元与卖出和其它特定里程碑及剩卖出付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子Corporation，该Corporation向 FDA 递交了 Duzallo 的药学审核。药学审核文献资料基于两项 3 期次测试 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的统计数据，两项次测试的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的有效性和安全性，亦有一项药动学研究评价了 lesinurad+别嘌呤醇通常剂生产量复方制剂同实质上的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起采用的生物等效性。

在数采用别嘌呤醇不能超过前提 sUA 水平的动物模型病症成年受试者里面，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的病人在 6 个月底内超过

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撰稿： 冯志华